यह परिवर्तन एफडीए द्वारा "दुर्लभ लेकिन गंभीर" घटनाओं का वर्णन करने वाली रिपोर्टों का मूल्यांकन करता है, जब इन दवाओं के उपयोगकर्ताओं ने जटिल नींद के व्यवहार का अनुभव किया था: नींद में चलना, नींद की ड्राइविंग "और पूरी तरह से जागते हुए अन्य गतिविधियों में संलग्न नहीं," एफडीए प्रतिनिधियों ने कल लिखा था (30 अप्रैल) ) एक दवा सुरक्षा घोषणा में।
एक प्रमुख बॉक्सिंग चेतावनी अब रोगी दवा गाइड और अम्बियन (जेनेरिक नाम zolpidem), सोनाटा (जेनेरिक नाम zaleplon), Lunesta (जेनेरिक नाम eszopicicone) और अन्य के लिए दवाओं के पर्चे की जानकारी की घोषणा के अनुसार दिखाई देगा।
एफडीए के सबसे कड़े चेतावनियों में से एक - एक contraindication, जो कुछ शर्तों के तहत एक दवा से बचने की सलाह देता है - इसमें ऐसे लोगों को भी सलाह दी जाएगी, जिन्होंने इन दवाओं का उपयोग बंद करने के दौरान जटिल नींद व्यवहार का अनुभव किया है।
एफडीए ने 26 वर्षों में फैले डेटा की जांच की, और इन दवाओं के साथ जुड़े जटिल नींद के व्यवहार के 66 उदाहरण पाए। मरीजों ने ऐसी क्रियाएं कीं जिनके कारण अत्यधिक ठंड के संपर्क में आने के बाद हाइपोथर्मिया या खोए हुए अंग हो गए; पहिया पर रोगी के साथ कार्बन-मोनोऑक्साइड विषाक्तता, डूबने, स्पष्ट आत्महत्या के प्रयास, आत्म-प्रेरित बंदूक की गोली के घाव और कार दुर्घटना के उदाहरण थे।
ज्यादातर मामलों में, मरीजों को एफडीए के अनुसार, उन घटनाओं को भी याद नहीं किया गया जो उनकी चोटों के कारण थे।
जैसा कि ये निष्कर्ष चिकित्सा साहित्य और केवल एफडीए को भेजे गए खातों में मामले की रिपोर्ट पर आधारित थे, यह संभव है कि जटिल नींद के व्यवहार से चोट के और भी उदाहरण हैं जिन्हें दस्तावेज नहीं किया गया है, एफडीए अधिकारियों ने कहा।
एफडीए के कार्यवाहक आयुक्त डॉ। नेड शेपलेस ने एक बयान में कहा, लाखों अमेरिकी अनिद्रा का अनुभव करते हैं और उन्हें नींद में मदद करने के लिए दवा पर भरोसा करते हैं, लेकिन "यह महत्वपूर्ण है कि मरीजों और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को जोखिम के बारे में पता है।"
"ये घटना इन नींद दवाओं की पहली खुराक के बाद या उपचार की लंबी अवधि के बाद हो सकती है, और इन व्यवहारों के किसी भी इतिहास के बिना रोगियों में हो सकती है और यहां तक कि सबसे कम अनुशंसित खुराकों में भी हो सकती है," शर्लेस ने कहा।
एफडीए अधिकारियों ने कहा कि यह अच्छी तरह से समझा नहीं गया है कि ये दवाएं जटिल नींद के व्यवहार को कैसे ट्रिगर करती हैं जिससे चोट लग सकती है। बयान में कहा गया है कि एजेंसी अनिद्रा की दवाओं की निगरानी करना और उनसे जुड़े जोखिमों का मूल्यांकन करना जारी रखेगी, ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि आगे की कार्रवाई की आवश्यकता होगी या नहीं, एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के निदेशक डॉ। जेनेट वुडकॉक ने कहा।
