सिएटल में एक स्वस्थ स्वयंसेवक अमेरिका में पहला व्यक्ति है जिसने एक नए नैदानिक परीक्षण के भाग के रूप में प्रयोगात्मक कोरोनावायरस वैक्सीन की एक खुराक प्राप्त की, सरकारी स्वास्थ्य अधिकारियों ने आज (16 मार्च) की घोषणा की।
अगले छह हफ्तों में, शोधकर्ताओं ने परीक्षण में 45 प्रतिभागियों को शामिल करने की योजना बनाई है, जो वैक्सीन की सुरक्षा के साथ-साथ स्वयंसेवकों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित करने की क्षमता का परीक्षण करेगा। यह परीक्षण सिएटल में कैसर परमानेंट वाशिंगटन हेल्थ रिसर्च इंस्टीट्यूट (KPWHRI) में होगा।
नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी एंड इंफेक्शियस डिजीज (NIAID) ने नए टीके को पशु मॉडल में पूरी तरह से परीक्षण किए बिना नैदानिक परीक्षणों में तेजी से ट्रैक करने की अनुमति दी, जो आमतौर पर मानव परीक्षण के लिए एक सख्त शर्त के रूप में खड़ा है। मानव परीक्षणों के लिए छलांग लगाने से टीके को तेजी से बाजार में लाया जा सकता है, यह केवल एक कदम है।
व्यापक उपयोग के लिए सुरक्षित और प्रभावी माने जाने से पहले नई दवाओं को नैदानिक परीक्षणों के तीन पुनरावृत्ति चरणों से गुजरना चाहिए। एनआईएआईडी के निदेशक डॉ। एंथनी फौसी ने 12 मार्च को हाउस ओवरसाइट एंड रिफॉर्म कमेटी को बताया कि शुरुआती परीक्षणों को अच्छी तरह से मानते हुए, यह 12 से 18 महीने पहले हो सकता है।
"एक सुरक्षित और प्रभावी वैक्सीन ढूँढना SARS-CoV-2 के साथ संक्रमण को रोकने के लिए एक जरूरी सार्वजनिक स्वास्थ्य प्राथमिकता है," फौसी ने एक एनआईएआईडी बयान में कहा, 16 मार्च को प्रकाशित। "यह चरण 1 अध्ययन, रिकॉर्ड गति में शुरू किया गया, एक महत्वपूर्ण है उस लक्ष्य को प्राप्त करने की दिशा में कदम। ”
नया वैक्सीन एनआईएआईडी वैज्ञानिकों और बायोटेक्नोलॉजी कंपनी मॉडर्न इंक के बीच कैम्ब्रिज, मैसाचुसेट्स में एक सहयोग है।
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"चरण 1" परीक्षण क्या है?
आज लॉन्च किए गए परीक्षण को "चरण 1 नैदानिक परीक्षण" के रूप में जाना जाता है, जिसका अर्थ है कि इसका मुख्य उद्देश्य इस बारे में जानकारी प्रदान करना है कि कैसे टीका स्वस्थ मानव शरीर के साथ बातचीत करता है, यू.एस. खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) के अनुसार।
चरण 1 परीक्षणों में लोगों के एक छोटे समूह की जांच की जाती है, आमतौर पर 20 और 80 व्यक्तियों के बीच, जो एक प्रयोगात्मक उपचार के विभिन्न खुराक प्राप्त करते हैं। कई महीनों के दौरान, शोधकर्ता यह निगरानी करते हैं कि प्रत्येक स्वयंसेवक दिए गए उपचार को कैसे चयापचय करता है और विभिन्न खुराक के जवाब में क्या सामान्य दुष्प्रभाव सामने आते हैं। नए परीक्षण में 45 स्वयंसेवक नए टीके की अलग-अलग खुराक प्राप्त करेंगे, जिन्हें mRNA-1273 कहा जाता है, और 14 महीने की अवधि में निगरानी की जा सकती है। स्वयंसेवकों को ऊपरी बांह में वैक्सीन के दो इंजेक्शन प्राप्त होंगे, जिसमें खुराक के बीच 28 दिन का अंतर होगा।
एनआईएआईडी के बयान के अनुसार, पहले प्रतिभागी को प्रति इंजेक्शन 25 माइक्रोग्राम (एमसीजी) पर सबसे कम खुराक मिलेगी। तीन अन्य एक ही प्रारंभिक खुराक प्राप्त करेंगे, और चार और प्रत्येक को वैक्सीन की 100-एमसीजी खुराक प्राप्त होगी और किसी भी स्वयंसेवकों को उनकी दूसरी खुराक दिए जाने से पहले पूरी तरह से मूल्यांकन किया जाएगा। यदि कम खुराक के लिए प्रतिभागियों की प्रतिक्रिया स्वीकार्य साबित होती है, तो प्रतिभागियों के एक तीसरे समूह को प्रति इंजेक्शन वैक्सीन के 250 एमसीजी प्राप्त होंगे।
साइड इफेक्ट के लिए निगरानी के अलावा, शोधकर्ताओं का परीक्षण होगा कि क्या क्लीनिकलट्रायल.जीओ के अनुसार, एंटीबॉडी के लिए स्वयंसेवकों के रक्त का विश्लेषण करके टीका एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करता है।
यदि वैक्सीन डिजाइन के अनुसार काम करता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली को एंटीबॉडी उत्पन्न करनी चाहिए जो उपन्यास कोरोनोवायरस एसएआरएस-सीओवी -2 की सतह पर पाए जाने वाले एक विशेषता प्रोटीन को पकड़ती है, कैसर परमानेंट की एक रिपोर्ट के अनुसार, स्वास्थ्य देखभाल कंपनी परीक्षण कर रही है। इस प्रतिक्रिया को रोकने के लिए शरीर में एक मृत या कमजोर वायरस को पेश करने के बजाय, जैसा कि पारंपरिक टीके करते हैं, वैक्सीन कोशिकाओं को वायरल प्रोटीन का निर्माण करने का निर्देश देता है, जिसमें दूत आरएनए (एमआरएनए) नामक अणु का उपयोग करते हैं। एक बार शरीर द्वारा उपयोग किए जाने के बाद, एमआरएनए टूट जाना चाहिए और समाप्त हो जाना चाहिए, केवल सुरक्षात्मक एंटीबॉडी को पीछे छोड़ देना चाहिए।
अगला कदम
चरण 2 के परीक्षण आम तौर पर कई सौ लोगों की जांच करते हैं और कई महीनों से दो साल तक की अवधि के लिए प्रतिभागियों की निगरानी करते हैं। मुख्य रूप से, चरण 2 परीक्षण सुरक्षा के एक माध्यमिक उपाय के रूप में कार्य करता है और शोधकर्ताओं को एक विशेष दवा की खुराक को परिष्कृत करने में मदद करता है। इस स्तर पर, शोधकर्ता विशेषताओं के साथ प्रतिभागियों का चयन करते हैं, जैसे कि उम्र और शारीरिक स्वास्थ्य, जो उन लोगों से मेल खाते हैं जिनके लिए टीका विकसित किया जा रहा है। (उदाहरण के लिए, हालांकि कोई भी COVID-19 अनुबंध कर सकता है, जो उन्नत उम्र के हैं और पुरानी स्थिति वाले लोग गंभीर लक्षण विकसित करने की अधिक संभावना रखते हैं, इसलिए यह चरण 2 परीक्षणों में एक विचार हो सकता है।)
एफडीए के अनुसार, चरण 3 के परीक्षण आम तौर पर एक से चार साल के दौरान 300 से 3,000 स्वयंसेवकों का अनुसरण करते हैं। लोगों के एक बड़े समूह के साथ, शोधकर्ता दवा के असामान्य दुष्प्रभावों पर ध्यान दे सकते हैं, और अध्ययन की अवधि को लंबा करके, वे लंबे समय तक दुष्प्रभाव को पकड़ सकते हैं जैसे वे उभरते हैं। चरण 3 परीक्षणों को प्रदर्शित करना चाहिए कि एक दी गई दवा उन चिकित्सा लाभों को प्रदान करती है जो इसका इरादा है; अगर यह कोरोनावायरस वैक्सीन उस परीक्षण से गुजरता है, तो एफडीए व्यापक उपयोग के लिए दवा को मंजूरी दे सकता है।
यह कोरोनावायरस वैक्सीन आने वाले वर्षों में चरण 4 परीक्षणों तक पहुंच सकता है या नहीं, हालांकि, अब तक, चूहों में सीमित अध्ययन ने आशाजनक परिणाम दिखाए हैं। इस बीच, एसोसिएटेड प्रेस के अनुसार, COVID-19 के प्रसार का मुकाबला करने के लिए दुनिया भर के अनुसंधान समूह वैकल्पिक टीके विकसित करना जारी रखेंगे।
