रविवार (4 फरवरी) को, बायोमेडिकल स्टार्टअप के सीईओ आरोन ट्रेविक ने एक लाइव दर्शकों के सामने खुद को एक अनछुए दाद के इलाज के साथ इंजेक्ट किया।
और - क्योंकि यह 2018 है - ट्रेविक ने पूरी बात को फेसबुक पर स्ट्रीम किया, निश्चित रूप से।
Traywick ने वैज्ञानिक पारदर्शिता को बढ़ाने और विज्ञान को आगे बढ़ाने के प्रयास के रूप में BuzzFeed में आत्म-प्रयोग का हवाला दिया, लेकिन बायोमेडिकल विशेषज्ञों का कहना है कि मानव गिनी पिग के रूप में कार्य करना कुछ भी नहीं करता है। एक एकल विषय प्रयोग यह नहीं दिखा सकता है कि एक उपचार काम करता है, और यह निश्चित रूप से इसे सुरक्षित साबित नहीं कर सकता है, वेंडरबिल्ट यूनिवर्सिटी मेडिकल सेंटर के एक संक्रामक रोग विशेषज्ञ डॉ। विलियम शेफ़नर ने कहा कि वह इस पर टिप्पणी नहीं कर सकते थे विशेष रूप से ट्रेविक का प्रयोग।
शेफ़नर ने लाइव साइंस को बताया, "जैसा कि वे कहते हैं, चिकित्सा विज्ञान अलग-अलग प्रयोगों और छोटे केस सीरीज़ के साथ शुरू में बहुत आशावादी लग रहा था, लेकिन बाद में मान्य नहीं हुआ।"
स्व प्रयोग
ट्रायविक, एक छोटे से स्टार्टअप एसेन्सेंस बायोमेडिकल के सीईओ हैं, जिन्होंने पिछले साल एचआईवी के लिए एक कथित जीन-थेरेपी उपचार के लाइव प्रदर्शन का मंचन किया था। जीन थेरेपी उपचार हैं जो व्यक्ति की अपनी कोशिकाओं के अंदर उपचार का उत्पादन करने के लिए एक व्यक्ति के डीएनए को बदलने का लक्ष्य रखते हैं। उदाहरण के लिए, एक उपचारात्मक प्रोटीन का उत्पादन और इंजेक्शन लगाने के बजाय, विचार एक व्यक्ति के जीनोम को बदलने के लिए है ताकि यह उस प्रोटीन का उत्पादन करे, जो संभवतः लंबी दौड़ के लिए है।
एचआईवी प्रयोग में स्वयंसेवी परीक्षण विषय, ट्रिस्टन रॉबर्ट्स नामक एक बायोहैक्टर जिसे एचआईवी है, ने इंजेक्शन के एक महीने बाद बताया कि उसका वायरल लोड परीक्षण के बाद नहीं गिरा था। उनकी गिनती ओ एक विशेष संक्रमण से लड़ने वाली कोशिका है जिसे सीडी 4 कोशिकाओं के रूप में जाना जाता है, थोड़ा बढ़ गया था, लेकिन - एक-व्यक्ति के प्रयोगों से उपयोगी जानकारी प्राप्त करने की कठिनाइयों को दर्शाते हुए - ऐसा इसलिए हो सकता था क्योंकि उस सप्ताह उन्हें हल्का बुखार था, रॉबर्ट्स ने मीडियम के लिए लिखा था।
लंबे समय के बाद रॉबर्ट्स की खुद की एचआईवी थेरेपी के लाइवस्ट्रीमेड इंजेक्शन के बाद, फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने अनटाइटेड जीन थेरेपी का इस्तेमाल करने के खिलाफ चेतावनी जारी की। किसी भी नई दवा या वैक्सीन की तरह इन उपचारों के नैदानिक अध्ययन के लिए, एजेंसी की चेतावनी के अनुसार, एक नई दवा की आवश्यकता होती है। इस एप्लिकेशन के बिना किसी भी थेरेपी की बिक्री या मानव परीक्षण अवैध है।
हालांकि, ट्रेविक और रॉबर्ट्स को आत्म-प्रयोग द्वारा इस आवश्यकता के आसपास मिला, जिसे एफडीए ने अब तक मुकदमा नहीं चलाया है। (कंपनी का वादा है कि जो कोई भी व्यक्ति अपने प्रायोगिक यौगिकों को देना चाहता है, वह चाहे तो कानून के अधिक दायरे में आ सकता है, एफडीए के पूर्व मुख्य वकील, पट्टी ज़ेटलर ने बज़फीड न्यूज को बताया।)
रविवार को टेक्सास के ऑस्टिन में बाइडहैक्स सम्मेलन में लाइव दर्शकों के सामने ट्रेविक के प्रदर्शन में उन्होंने खुद की तुलना पोलिस वैक्सीन के आविष्कारक जोनास साल्क और रेबीज वैक्सीन विकसित करने वाले लुई पाश्चर से की।
शॉर्टकट
पाश्चर, जिन्होंने आधुनिक चिकित्सा नैतिकता से पहले 1800 के दशक के अंत में काम किया था, ने एक लड़के पर एक प्रयोगात्मक रेबीज वैक्सीन का उपयोग किया था जिसे एक पागल कुत्ते द्वारा काट लिया गया था, हालांकि केवल टीका के बाद जानवरों पर परीक्षण किया गया था और केवल महान ध्यान के बारे में जोखिम, "हू गोज़ फर्स्ट? द स्टोरी ऑफ़ सेल्फ-एक्सपेरिमेंटेशन इन मेडिसिन" (कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय प्रेस, 1998) के अनुसार। अंत में, पाश्चर वैक्सीन देने के लिए सहमत हो गया, यह देखते हुए कि कोई अन्य उपचार नहीं था और लड़के को इसके बिना दिनों के भीतर मरने की संभावना थी।
(लड़का बच गया। पाश्चर वैक्सीन के मानव परीक्षणों का संचालन करने के लिए गया, जो प्रभावी था लेकिन उसके अध्ययन में कई प्रतिभागियों में घातक प्रतिक्रियाएं हुईं। "हू गोज़ फर्स्ट" के अनुसार, उनके जीवन के बाकी दिनों में उनकी बहुत आलोचना हुई। मानव परीक्षण में तेजी से आगे बढ़ना।)
टेक्सास हार्ट इंस्टीट्यूट जर्नल में 2012 के एक पत्र के अनुसार, 1950 के दशक में फील्ड ट्रायल से पहले खुद को और अपने परिवार को पोलियो वैक्सीन का परीक्षण कराने के लिए साल्क की सहमति थी, लेकिन टीका पहले ही पशु परीक्षण से गुजर चुका था। ट्रायविक के इंजेक्शन का जानवरों में परीक्षण नहीं किया गया था।
"तथ्य यह है कि कोई व्यक्ति किसी चीज के साथ खुद को इंजेक्ट करने के लिए स्टेज पर खड़ा होता है, मुझे पहले से ही चिंतित करता है," बच्चों के फिलाडेल्फिया अस्पताल के वैक्सीन विशेषज्ञ डॉ। पॉल ऑफिट ने कहा, जिन्होंने रोटोवायरस वैक्सीन का आविष्कार करने में मदद की। रोटोवायरस वैक्सीन को विकसित होने में 26 साल लगे, ऑफिट ने कहा: बुनियादी अनुसंधान के लिए 10 साल, और मनुष्यों के लिए वैक्सीन का एक सुरक्षित और प्रभावी संस्करण विकसित करने के लिए एक और 16।
ऑफ़िट ने लाइव साइंस को बताया, "अगर आप चाहते हैं कि कुछ उत्पाद हो, तो आपको हर तरीके को दिखाना होगा।
एक नई चिकित्सा या वैक्सीन के लिए "अच्छे अभ्यास" का अर्थ है प्रीक्लिनिकल वर्क (जिसमें पशु प्रयोग भी शामिल है) और एफडीए के लिए प्रलेखित होना चाहिए जो कि प्रतिष्ठित जांच के लिए नया ड्रग लाइसेंस प्रदान करे। तब, शेफ़नर ने कहा, डेवलपर लोगों के छोटे समूहों पर चरण I नैदानिक परीक्षणों में स्थानांतरित हो सकता है, जो मुख्य रूप से यह सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं कि नई दवा सुरक्षित है। अगला चरण द्वितीय चरण आता है, जो प्रभावशीलता और सुरक्षा दोनों की जांच करता है।
अंत में, चरण III के परीक्षण सोने के मानक तरीकों का उपयोग करते हैं, यह दिखाने के लिए कि एक दवा वास्तव में काम करती है और कितनी अच्छी तरह से: वे बड़े पैमाने पर और डबल-ब्लाइंड हैं, शेफ़नर ने कहा, ताकि न तो रोगी और न ही शोधकर्ताओं को पता चले कि वास्तविक इलाज कौन कर रहा है। एक प्लेसबो पूरे प्रक्रिया के दौरान, विशेषज्ञों का एक स्वतंत्र पैनल जिसे "डेटा और सुरक्षा निगरानी समिति" के रूप में जाना जाता है, शोध की समीक्षा करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि प्रयोगों को सही ढंग से और सुरक्षित रूप से किया जा रहा है, शेफ़नर ने कहा। शेफ़नर वर्तमान में दो ऐसी समितियों में कार्य करता है।
यह स्पष्ट नहीं है कि एफडीए एसेन्सेंस की हैकर मानसिकता पर कैसे प्रतिक्रिया देगा, हालांकि "उन्हें शोकेसिंग पसंद नहीं है," ऑफित ने कहा। लेकिन असलहा जैसी कंपनियों के लिए वास्तविक खतरा वे क्या कर रहे हैं का अंतर्निहित जोखिम हो सकता है। 1999 में, जेसी जेलसिंगर नाम की एक किशोरी एक जीन थेरेपी के क्लिनिकल परीक्षण में शामिल हो गई, जिसका अर्थ है कि उसके आनुवंशिक यकृत रोग का इलाज करना। इसके बजाय थेरेपी ने एक प्रमुख प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर किया जिसने जेल्सिंगर को दिनों के भीतर मार दिया।
किसी भी नए दवा उपचार में, साइड इफेक्ट्स और प्रतिकूल घटनाएं होंगी, शेफ़नर ने कहा। जीन थेरेपी, जो वैज्ञानिक और नैदानिक रूप से नई है, अपवाद होने की संभावना नहीं है।
"यह एक ऐसा क्षेत्र है जहां आप दोगुना सतर्क रहना चाहते हैं, क्योंकि हम इस क्षेत्र में पहले नहीं गए हैं," उन्होंने कहा।
FDA ने पिछले साल ही अपने पहले जीन थैरेपी को मंजूरी दी थी।
